W tym scenariuszu ostatnie regularne, coroczne aktualizacje obu zestawów kodów miałyby zostać dokonane w październiku

W tym scenariuszu ostatnie regularne, coroczne aktualizacje obu zestawów kodów miałyby zostać dokonane w październiku

Byłaby to również pierwsza antykoncepcja awaryjna wskazana do stosowania do 120 godzin po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Lewonorgestrel (plan B One-Step) należy przyjąć w ciągu 72 godzin po stosunku.

Rekomendacja panelu do zatwierdzenia została oparta na danych z dwóch badań klinicznych III fazy przeprowadzonych przez producenta, firmę HRA Pharma.

W pierwszym badaniu 1200 kobietom podano pojedynczą dawkę uliprystalu lub lewonorgestrelu w ciągu 72 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Wśród 596 kobiet z grupy uliprystalu było dziewięć ciąż, co skutkowało obserwowanym współczynnikiem ciąż wynoszącym 1,51%, z 95% przedziałem ufności od 0,62% do 3,32%.

To w porównaniu z 17 ciążami wśród 604 kobiet z grupy lewonorgestrelu, co daje obserwowany wskaźnik ciąż na poziomie 2,81% (z przedziałem ufności 95% od 1,54% do 4,97%).

Obserwowany wskaźnik ciąż w każdej grupie leczonej był znacznie niższy niż szacowany przewidywany wskaźnik ciąż (uliprystal: 5,63%; lewonorgestrel: 5,88%).

W drugim badaniu wzięło udział 1241 kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które regularnie stosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych w okresie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Kobiety leczono pojedynczą dawką uliprystalu.

Ciąża zaowocowała 26 kobietami na poziomie 2,1%, przy 95% przedziale ufności od 1,4% do 3,1%, co spełniło oba główne cele badania.

W przeciwieństwie do lewonorgestrelu, uliprystal pozostawał równie skuteczny w czasie, więc kobiety przyjmujące lek pięć dni po stosunku nie były mniej narażone na zajście w ciążę niż kobiety, które przyjęły lek dzień po stosunku.

„Dane dotyczące skuteczności są przekonujące” – powiedziała członkini komisji Melissa Gilliam, MD, MPH, szefowa planowania rodziny na Uniwersytecie w Chicago.

Jak powiedział dr James Trussell, dyrektor Biura Badań Ludności w Princeton, każdego dnia milion kobiet, które nie chcą zajść w ciążę, angażuje się w stosunek płciowy bez zabezpieczenia. Trussell jest nieodpłatnym konsultantem firmy HRA Pharma.

„Każda kobieta zasługuje na ostatnią szansę, aby zapobiec ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia” – powiedział Trussell panelowi w czwartek rano.

Połowa wszystkich ciąż w USA jest niezamierzona, a cztery na 10 zakończą się aborcją – powiedział panelowi podczas publicznego przesłuchania dr Chelsea Bernhardt Polis z Departamentu Zdrowia Ludności, Rodziny i Rozrodu w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. część czwartkowego spotkania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie jest najlepszym sposobem na wyeliminowanie niechcianych ciąż, powiedziała, ale posiadanie innego produktu przyniesie korzyści kobietom.

Pomimo politycznie kontrowersyjnych kwestii dotyczących antykoncepcji awaryjnej tylko kilku mówców wyraziło sprzeciw wobec zatwierdzenia ulipristalu przez FDA.

Jeden z mówców, dr Donna Harrison, prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Położników i Ginekologów Pro-Life, powiedziała, że ​​nie ma badań oceniających wpływ uliprystalu na ciąże, które utrzymują się po zastosowaniu leku. „Jest to sprzeczne z wytycznymi ICH GCP dotyczącymi leków stosowanych u kobiet w wieku rozrodczym”.

Podczas badań klinicznych i obserwacji kontrolnej 110 kobiet zaszło w ciążę pomimo przyjęcia uliprystalu w ciągu pięciu dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

– Główną przyczyną ciąż był prawdopodobnie powtórny seks bez zabezpieczenia wkrótce po zażyciu ulipristalu – powiedział dr Erin Gainer, dyrektor generalny HRA Pharma.

„To jest antykoncepcja awaryjna. Ma działać na wypadek zdarzenia, które miało miejsce kilka dni wcześniej” – powiedział Gainer. „Jeśli stosunek płciowy bez zabezpieczenia nastąpi ponownie, to zupełnie inna sprawa” – powiedział Gainer.

Kilku członków opinii publicznej wezwało również FDA do unikania dodatkowych ograniczeń w przepisywaniu uliprystalu, takich jak wymóg wykonania testów ciążowych w celu uzyskania recepty.

„Zastrzeżenie jest niepotrzebne, ponieważ nie ma zastosowania do innych awaryjnych produktów antykoncepcyjnych” – powiedziała Kirsten Moore, prezes i dyrektor generalny Projektu Technologie Zdrowia Rozrodu. „Prosimy FDA, aby ponownie nie padła ofiarą nacisków politycznych i nie poddawała tego produktu niepotrzebnym ograniczeniom”.

Panel zgodził się z Moore’em, że oznakowanie nie powinno wymagać od lekarzy wykonywania testu ciążowego przed przepisaniem uliprystalu.

„Jeśli kobieta przychodzi do mojego gabinetu i mówi, że chce antykoncepcji awaryjnej, mogę praktycznie zagwarantować, że każdy lekarz przeprowadzi test ciążowy z moczu, aby upewnić się, że nie jest już w ciąży” – powiedziała Valerie Montgomery Rice, MD, dziekan Centrum dla Women’s Health Research w Meharry Medical College w Nashville, Tenn.

W szczególności wymaganie testu ciążowego jest niepotrzebne, powiedział Montgomery Rice.

Komitet był zaniepokojony danymi z badań, które wydawały się wskazywać, że ulipristal był mniej skuteczny u kobiet ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30. Brakowało jednak danych dotyczących otyłych kobiet – tylko 16% uczestniczek badania zostało określonych jako otyłe. Paneliści byli podzieleni co do tego, czy etykieta ulipristal powinna zawierać ostrzeżenie, że lek może nie być tak skuteczny u cięższych pacjentów.

Z jednej strony wielu członków komisji nie chciało ukarać producenta narkotyków za zwrócenie szczególnej uwagi na skuteczność leku u otyłych kobiet, ale innym należy powiedzieć, że jest szansa, że ​​lek nie będzie działał tak dobrze u otyłych. pacjentów.

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi fungonis gel allegro w badaniach były bóle głowy, nudności, bolesne miesiączkowanie, bóle brzucha, zmęczenie i zawroty głowy, które zgłaszało co najmniej 5% wszystkich uczestniczących w badaniach kobiet. Profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu lewonorgestrelu.

Po latach kontrowersji wokół lewonorgestrelu – który jest popularnym celem religijnych konserwatystów i był przedmiotem przedłużającej się bitwy w FDA pod rządami Busha – zatwierdzony przez FDA Plan B do stosowania bez recepty w 2006 roku dla kobiet 18 I starszy. W czerwcu 2009 roku zatwierdziła jednodawkowy preparat o nazwie Plan B One-Step.

Firma HRA Pharma wystąpiła o zatwierdzenie ulipristalu wyłącznie na receptę.

„Obecnie nie planujemy zażądać statusu tego leku bez recepty” – powiedział Gainer.

Według Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) 1 października 2013 r. To „ostateczna data” na wdrożenie nowego systemu kodowania ICD-10 dla diagnoz medycznych.

„Wielu z was skontaktowało się z nami [w sprawie rzekomych opóźnień], ale mogę was zapewnić, że jest to konkretna data” – powiedział Pat Brooks, starszy doradca techniczny w CMS Hospital and Ambulatory Policy Group, podczas telekonferencji z dostawcami Wtorek. Jakiekolwiek roszczenia przesłane do Medicare w tym dniu lub po tej dacie nie będą akceptowane, chyba że użyją nowych kodów, podkreślił Brooks.

ICD-10 to dziesiąte wydanie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, podręcznika najczęściej używanego do kodowania diagnoz medycznych. ICD-10 składa się z dwóch części: ICD-10-CM zawiera kody diagnostyczne, a ICD-10-PCS zawiera kody procedur szpitalnych.

Lekarze, którzy przyjmują tylko ambulatoryjnie, nie będą musieli zajmować się ICD-10-PCS; mogą nadal korzystać z kodów aktualnej terminologii zabiegowej (CPT) w procedurach ambulatoryjnych. Jednak w przypadku kodów diagnostycznych nadal będą musieli przejść na ICD-10-CM z obecnie używanych kodów ICD-9, powiedział Brooks.

Kody diagnostyczne ICD-10 różnią się od kodów ICD-9 pod kilkoma względami, zauważyła:

Kody ICD-10 mają od trzech do siedmiu znaków, w porównaniu z trzema do pięciu znaków w przypadku ICD-9; Kody ICD-10 zawsze używają litery jako pierwszego znaku, podczas gdy kody ICD-9 mogą mieć literę lub cyfrę jako pierwszy znak; Kody ICD-10 mogą zawierać symbol zastępczy „x” – coś, czego nie używa się w kodach ICD-9.

Ale największą różnicą między tymi dwoma zestawami kodowania jest liczba kodów. Ponieważ są one bardziej złożone i szczegółowe, ICD-10 zawiera 69 099 kodów diagnostycznych w porównaniu z jedynie 14 315 kodami ICD-9.

Chociaż nowe kody nie będą wdrażane przez kolejne trzy lata, CMS co roku aktualizuje kody ICD-9 i ICD-10, aby dodać nowe diagnozy i procedury oraz wprowadzić inne zmiany. Jednak w odpowiedzi na skargi użytkowników, którzy już zaczynają przechodzić na nowe kody, agencja rozważa „ograniczone zamrożenie” wszelkich zmian w kodowaniu, powiedział Brooks.

Zgodnie z tym scenariuszem, ostatnia regularna, coroczna aktualizacja obu zestawów kodów miałaby zostać dokonana 1 października 2011 r. W następnym roku, w październiku 2012 r., Ograniczone zmiany w obu zestawach kodów byłyby dokonywane tylko w odniesieniu do nowych technologii i chorób; aw październiku 2013 r. ograniczone aktualizacje będą dokonywane tylko dla kodów ICD-10. Regularne aktualizacje ICD-10 zaczną się ponownie od 2014 roku.

Ostateczna decyzja w sprawie propozycji zamrożenia zostanie ogłoszona na zbliżającym się posiedzeniu Koordynacji ICD-9-CM Komitet ds. Utrzymania Ruchu, wyznaczony na połowę września, powiedział Brooks.

Dostawcy i inni, którzy chcą wiedzieć, jakie powszechnie używane kody ICD-9 będą wyglądać w ICD-10, mogą sprawdzić ogólne mapowania równoważności (GEM) agencji, które zapewniają „przejście dla pieszych” między dwoma zestawami kodów. GEM – wraz z innymi zasobami dotyczącymi zarządzania przejściem – można znaleźć na stronie internetowej CMS ICD-10. (Dostęp do GEM można uzyskać, klikając łącze „2010 ICD-10-CM” w lewej części strony).

Według Brooks, lekarze myślący o przeszkoleniu pracowników w stosowaniu nowych kodeksów powinni zaplanować rozpoczęcie szkolenia w dowolnym miejscu od sześciu do dziewięciu miesięcy przed datą wdrożenia w 2013 roku.

Świadczeniodawcy również muszą zacząć planować kolejną zmianę: wdrożenie nowego protokołu 5010 do składania wniosków elektronicznych. Protokół 5010 zostanie wdrożony 1 stycznia 2012; elektroniczne roszczenia składane do Medicare w tym dniu lub po tej dacie muszą być zgodne z nowym protokołem, w przeciwnym razie nie zostaną przyjęte, powiedziała podczas telekonferencji Christine Stahlecker, dyrektor działu procedur rozliczeniowych CMS Medicare.

Agencja sugeruje, aby dostawcy, plany, izby rozliczeniowe i każdy, kto będzie korzystał z nowego protokołu, zaczną teraz wewnętrznie go testować i planują testy zewnętrzne, które rozpoczną się 1 stycznia 2011 r., Na początku „roku przejściowego”. “

Nowy protokół jest potrzebny, ponieważ obecny protokół, znany jako 4010, jest „nieaktualny” – powiedział Stahlecker.

Share:

TOP

X