In questo scenario, gli ultimi aggiornamenti annuali regolari a entrambi i set di codici sarebbero stati effettuati a ottobre

In questo scenario, gli ultimi aggiornamenti annuali regolari a entrambi i set di codici sarebbero stati effettuati a ottobre

Sarebbe anche la prima contraccezione di emergenza indicata per l’uso fino a 120 ore dopo un rapporto sessuale non protetto. Levonorgestrel (Plan B One-Step) deve essere assunto entro 72 ore dal rapporto.

La raccomandazione del gruppo di esperti per l’approvazione si è basata sui dati di due percorsi clinici di fase III eseguiti dal produttore, HRA Pharma.

Nel primo studio, 1.200 donne hanno ricevuto una singola dose di ulipristal o levonorgestrel entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

Ci sono state nove gravidanze tra 596 donne nel gruppo ulipristal, con un tasso di gravidanza osservato dell’1,51%, con un intervallo di confidenza del 95% dallo 0,62% al 3,32%.

Ciò rispetto a 17 gravidanze tra le 604 donne nel gruppo levonorgestrel, con un conseguente tasso di gravidanza osservato del 2,81% (con un intervallo di confidenza del 95% dall’1,54% al 4,97%).

Il tasso di gravidanza osservato in ciascun gruppo di trattamento è stato significativamente inferiore al tasso di gravidanza previsto stimato (ulipristal: 5,63%; levonorgestrel: 5,88%).

Il secondo studio ha arruolato 1.241 donne di età pari o superiore a 18 anni con cicli regolari che hanno cercato la contraccezione di emergenza tra 48 e 120 ore dopo un rapporto non protetto. Le donne sono state trattate con una singola dose di ulipristal.

La gravidanza ha portato a 26 donne per un tasso del 2,1%, con un intervallo di confidenza del 95% dall’1,4% al 3,1%, che ha soddisfatto entrambi gli obiettivi principali dello studio.

A differenza del levonorgestrel, ulipristal è rimasto ugualmente efficace nel tempo, quindi le donne che assumevano il farmaco cinque giorni dopo il rapporto non avevano meno probabilità di rimanere incinte rispetto alle donne che hanno assunto il farmaco un giorno dopo il rapporto.

“I dati sull’efficacia sono convincenti”, ha detto il membro del comitato Melissa Gilliam, MD, MPH, capo della pianificazione familiare presso l’Università di Chicago.

Ogni giorno, 1 milione di donne che non vogliono rimanere incinte hanno rapporti sessuali non protetti, ha affermato James Trussell, PhD, erogan fa male direttore dell’Office of Population Research di Princeton. Trussell è un consulente non retribuito per HRA Pharma.

“Ogni donna merita un’ultima possibilità per prevenire la gravidanza dopo un rapporto non protetto”, ha detto Trussell al pannello giovedì mattina.

La metà di tutte le gravidanze negli Stati Uniti sono involontarie e quattro su 10 finiranno con un aborto, ha detto al pannello durante un’audizione pubblica Chelsea Bernhardt Polis, PhD, del Dipartimento per la popolazione, la famiglia e la salute riproduttiva della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. parte della riunione di giovedì.

La contraccezione di emergenza non è un proiettile d’argento per eliminare le gravidanze indesiderate, ha detto, ma avere un altro prodotto disponibile andrà a beneficio delle donne.

Nonostante le questioni politicamente controverse che circondano la contraccezione di emergenza, solo pochi oratori hanno espresso opposizione all’approvazione della FDA di ulipristal.

Un oratore, Donna Harrison, MD, presidente dell’American Association of Pro-Life Obstetricians and Gynecologists, ha affermato che non ci sono studi che esaminano l’effetto di ulipristal sulle gravidanze che continuano dopo aver usato il farmaco. “Ciò è in contrasto con le linee guida ICH GCP sui medicinali da utilizzare nelle donne in età fertile”.

Negli studi clinici e durante la sorveglianza di follow-up, 110 donne sono rimaste incinte nonostante assumessero ulipristal entro cinque giorni dal rapporto non protetto.

La causa principale delle gravidanze è stata probabilmente il fatto di avere nuovamente rapporti sessuali non protetti subito dopo l’assunzione di ulipristal, ha affermato Erin Gainer, PhD, MPH, CEO di HRA Pharma.

“Questa è la contraccezione di emergenza. È destinata a funzionare per l’atto che si è verificato pochi giorni prima”, ha detto Gainer. “Se il rapporto non protetto si verifica di nuovo, questo è un altro atto”, ha detto Gainer.

Diversi membri del pubblico hanno anche esortato la FDA a evitare di aggiungere ulteriori restrizioni alla prescrizione di ulipristal, come la richiesta di test di gravidanza per ottenere una prescrizione.

“La clausola non è necessaria perché non si applica ad altri prodotti contraccettivi di emergenza”, ha affermato Kirsten Moore, presidente e CEO di Reproductive Health Technologies Project. “Chiediamo alla FDA di non cadere ancora una volta vittima di pressioni politiche e di sottoporre questo prodotto a restrizioni inutili”.

Il gruppo di esperti ha concordato con Moore che l’etichettatura non dovrebbe richiedere ai medici di eseguire un test di gravidanza prima di prescrivere ulipristal.

“Se una donna entra nel mio ufficio e dice che vuole la contraccezione d’emergenza, posso praticamente garantire che qualsiasi medico farà un test di gravidanza sulle urine per assicurarsi che non sia già incinta”, ha detto Valerie Montgomery Rice, MD, decano del Centro per la ricerca sulla salute delle donne presso il Meharry Medical College di Nashville, Tennessee.

In particolare, non è necessario richiedere un test di gravidanza, ha detto Montgomery Rice.

Il comitato era preoccupato per i dati degli studi che sembravano indicare che ulipristal era meno efficace nelle donne con un indice di massa corporea maggiore di 30. Tuttavia, mancavano dati sulle donne obese: solo il 16% dei partecipanti allo studio era definito obeso. I membri del gruppo si sono divisi sul fatto che l’etichetta di ulipristal debba riportare un avvertimento che il farmaco potrebbe non essere altrettanto efficace nei pazienti più pesanti.

Da un lato, un certo numero di membri del comitato non voleva punire il produttore di farmaci per aver esaminato specificamente l’efficacia del farmaco nelle donne obese, ma altri ritengono che alle donne dovrebbe essere detto che esiste una possibilità che il farmaco non funzioni altrettanto bene nelle donne obese. pazienti.

Gli eventi avversi più comuni negli studi sono stati mal di testa, nausea, dismenorrea, dolore addominale, affaticamento e vertigini, segnalati da almeno il 5% di tutte le donne negli studi. Il profilo di sicurezza è simile a quello del levonorgestrel.

Dopo anni di polemiche sul levonorgestrel – che è un obiettivo popolare dei conservatori religiosi ed è stato oggetto di una lunga battaglia nella FDA sotto l’amministrazione Bush – la FDA ha approvato il Piano B per l’uso da banco nel 2006 per le donne 18 e più vecchi. Nel giugno del 2009, ha approvato una formulazione monodose denominata Plan B One-Step.

HRA Pharma ha richiesto l’approvazione di ulipristal solo come prodotto su prescrizione.

“Al momento non abbiamo in programma di richiedere lo status di over-the-counter per questo farmaco”, ha detto Gainer.

Il 1 ° ottobre 2013 è la “data definitiva” per l’implementazione del nuovo sistema di codifica ICD-10 per diagnosi mediche, secondo i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).

“Alcuni di voi ci hanno contattato [riguardo a presunti ritardi], ma posso assicurarvi che questa è una data fissa”, ha detto Pat Brooks, consulente tecnico senior del CMS ‘Hospital and Ambulatory Policy Group, durante una teleconferenza con i fornitori su Martedì. Qualsiasi reclamo presentato a Medicare in o dopo tale data non sarà accettato a meno che non utilizzi i nuovi codici, ha sottolineato Brooks.

L’ICD-10 è la decima edizione della Classificazione Internazionale delle Malattie, il manuale più comunemente utilizzato per la codifica delle diagnosi mediche. ICD-10 ha due parti: ICD-10-CM contiene i codici di diagnosi e ICD-10-PCS contiene i codici delle procedure ospedaliere.

I medici che vedono solo pazienti ambulatoriali non dovranno occuparsi di ICD-10-PCS; possono continuare a utilizzare i codici CPT (Current Procedural Terminology) per le procedure ambulatoriali. Tuttavia, per i codici di diagnosi, dovranno comunque passare all’ICD-10-CM dai codici ICD-9 attualmente in uso, ha detto Brooks.

I codici di diagnosi ICD-10 differiscono dai codici ICD-9 per diversi aspetti, ha osservato:

I codici ICD-10 hanno da tre a sette caratteri, rispetto ai tre a cinque caratteri per ICD-9; I codici ICD-10 utilizzano sempre una lettera come primo carattere, mentre i codici ICD-9 possono avere una lettera o un numero come primo carattere; I codici ICD-10 possono includere un segnaposto “x”, qualcosa non utilizzato nei codici ICD-9.

Ma la più grande differenza tra i due set di codifica è il numero di codici coinvolti. Poiché sono più complessi e dettagliati, l’ICD-10 include 69.099 codici di diagnosi rispetto ai soli 14.315 codici ICD-9.

Sebbene i nuovi codici non saranno implementati per altri tre anni, CMS ha aggiornato ogni anno entrambi i codici ICD-9 e ICD-10 per aggiungere nuove diagnosi e procedure e per apportare altre modifiche. Ma in risposta ai reclami degli utenti che stanno già iniziando a passare ai nuovi codici, l’agenzia sta prendendo in considerazione un “blocco limitato” su qualsiasi modifica al codice, ha detto Brooks.

In questo scenario, gli ultimi aggiornamenti regolari e annuali a entrambe le serie di codici sarebbero stati effettuati il ​​1 ° ottobre 2011. L’anno successivo, nell’ottobre 2012, sarebbero state apportate modifiche limitate a entrambe le serie di codici solo per le nuove tecnologie e malattie; e nell’ottobre 2013, aggiornamenti limitati sarebbero stati apportati solo ai codici ICD-10. Gli aggiornamenti regolari per ICD-10 ricominceranno a partire dal 2014.

Una decisione finale sulla proposta di congelamento sarà annunciata in una prossima riunione del coordinamento ICD-9-CM Comitato di manutenzione, previsto per metà settembre, ha detto Brooks.

I fornitori e gli altri che vogliono sapere come appariranno i codici ICD-9 comunemente usati nell’ICD-10 possono controllare i GEM (General Equivalence Mappings) dell’agenzia, che forniscono un “passaggio pedonale” tra i due set di codici. I GEM – insieme ad altre risorse sulla gestione della transizione – possono essere trovati tramite il sito web ICD-10 di CMS. (È possibile accedere ai GEM facendo clic sul collegamento “2010 ICD-10-CM” sul lato sinistro della pagina.)

Secondo Brooks, i medici che pensano di addestrare i membri del personale all’uso dei nuovi codici dovrebbero pianificare di iniziare la loro formazione da sei a nove mesi prima della data di implementazione del 2013.

Gli operatori sanitari devono anche iniziare a pianificare un altro cambiamento: l’implementazione del nuovo protocollo 5010 per la presentazione delle domande elettroniche. Il protocollo 5010 sarà implementato il 1 gennaio 2012; Le richieste elettroniche presentate a Medicare in tale data o dopo tale data devono utilizzare il nuovo protocollo o non saranno accettate, ha affermato Christine Stahlecker, direttore della divisione procedure di fatturazione Medicare di CMS, durante la teleconferenza.

L’agenzia suggerisce che i fornitori, i piani, i centri di compensazione dei sinistri e chiunque altro utilizzerà il nuovo protocollo inizino a testarlo internamente ora e pianifichino i test esterni a partire dal 1 ° gennaio 2011, all’inizio dell’anno di transizione. “

Il nuovo protocollo è necessario perché il protocollo attuale, noto come 4010, è “obsoleto”, ha detto Stahlecker.

Share:

TOP

X